医疗器械经营企业经营许可和备案管理工作

行政许可

天津市东丽区市场监督管理局（医疗器械科）

1.受理责任：（1）公示办理许可的条件、程序以及申请人所需提交的材料；申请人要求对公示内容予以说明、解释的，应当给予说明、解释，提供准确、可靠的信息。（2）申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请，并出具《受理通知书》；（3）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；不得要求申请人提交无关的材料；（4）不符合条件的，不予受理，出具不予受理通知书并说明理由。2.审查责任：（1）材料审核：应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，其中能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定；(2)现场核查：需要进行现场核查的,指派两名以上工作人员开展现场核查；（3）听取意见：许可申请直接关系他人重大利益的，应当听取申请人、利害关系人的意见或者召开专家论证会，并告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。（4）组织听证：依据法律、法规要求或申请人、利害关系人的申请应进行听证；食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并依法举行听证。3.决定责任：符合规定条件、依法作出准予许可的，于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。不予批准的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由。4.送达责任：将《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。5.事后监管责任：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规履行医疗器械经营企业监督管理责任。6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。