| 职权名称 | 二类医疗器械经营备案 |
| 编码 | 120103SCJGQT01088 |
| 类型 | 其他类别 |
| 法定依据 | 《医疗器械监督管理条例（2020修订）》第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。 《医疗器械经营监督管理办法》国家市场监督管理总局令第54号 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 第二十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。 医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第二十四条 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。 |
| 实施机构 | 天津市河西区市场监督管理局（政务服务科） |
| 管理权限 | 市级权限 |
| 管理权限说明 | 区县级权限 |
| 运行流程 | 接收材料—材料审查—准予备案 |
| 责任事项 | 1.公示依法应当提交的材料； 2.一次性告知补正材料； 3.依法受理或不予受理（不予受理的告知理由）； 4.审核行政相对人申报的材料； 5.作出备案或者不予备案的决定（不予备案的告知理由）； 6.信息公开； 7.监督实施情况。 |
| 监督方式 | 部 门: 天津市河西区市场监督管理局 电 话：28133961 邮 箱：hxqscjgj@tj.gov.cn 来信来访地址：天津市河西区前进道25号 |
| 流程图 | 查看流程图 |