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《医疗机构管理条例》（1994年国务院令第149号，1994年2月26日发布，自1994年9月1日起施行）第五章第四十条第二款：县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：（二） 对医疗机构的执业活动进行检查指导。

《医疗机构管理条例实施细则》（1994卫生部令第35号，1994年8月29日发布自1994年9月1日起施行）第六章第六十六条：各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；（三）医德医风情况；（四）服务质量和服务水平情况；（五）执行医疗收费标准情况；（六）组织管理情况；（七）人员任用情况；（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。

《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发【2006】73号，本办法自2006年6月1日起施行)

第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。

《卫生部办公厅关于印发〈医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法〉的通知》（卫办医政发〔2010〕194号）第十七条：“省级以上卫生行政部门可以委托临床检验中心或者其他指定机构对医疗机构临床基因扩增检验实验室进行现场检查。现场检查工作人员在履行职责时应当出示证明文件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查医疗机构不得拒绝或隐瞒。”

第十八条：“省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室提出警告。对于连续2次或者3次中有2次发现临床基因扩增检验结果不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室，省级卫生行政部门应当责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。整改结束后，经指定机构组织的再次技术审核合格后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。”

第二十条 医疗机构临床基因扩增检验实验室出现以下情形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验项目，并予以公告，公告所需费用由被公告医疗机构支付：

（一）开展的临床基因扩增检验项目超出省级卫生行政部门核定范围的；

（二）使用未经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验的；

（三）在临床基因扩增检验中未开展实验室室内质量控制的；

（四）在临床基因扩增检验中未参加实验室室间质量评价的；

（五）在临床基因扩增检验中弄虚作假的；

（六）以科研为目的的基因扩增检验项目向患者收取费用的；

（七）使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验工作的。

（八）严重违反国家实验室生物安全有关规定或不具备实验室生物安全保障条件的。

《卫生部关于印发医疗技术临床应用管理办法的通知》（卫医政发〔2009〕18号）第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

制定计划—（告知）—检查—反馈检查情况—（记录签字）—（下达整改通知）

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