| 职权名称 | 二类医疗器械经营备案 |
| 编码 | 120104QJGJQT22018 |
| 类型 | 其他类别 |
| 法定依据 | 1. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号） 第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外） 第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。 |
| 实施机构 | 天津市南开区市场监督管理局医疗器械监管科 |
| 管理权限 | 区级权限 |
| 管理权限说明 | |
| 运行流程 | 接收材料—材料审查—准予备案 |
| 责任事项 | 1.公示依法应当提交的材料； 2.一次性告知补正材料； 3.依法受理或不予受理（不予受理的告知理由）； 4.审核行政相对人申报的材料； 5.作出备案或者不予备案的决定（不予备案的告知理由）； 6.信息公开； 7.监督实施情况。 |
| 监督方式 | 部门举报电话：87726264 电子邮箱：nkqscjgj_ylqxk@tj.gov.cn 来信来访地址：南开区青年路245号增1号 |
| 流程图 | 查看流程图 |